Lean Entries

De tool omvat verschillende functionaliteiten:

1. Bepaal de toepasselijke regelgeving: De tool helpt je te bepalen welke MDR- of IVDR-eisen van toepassing zijn op jouw product, gebaseerd op factoren zoals het beoogde gebruik, de classificatie en de risico’s.
2. Stel een gepersonaliseerde MDR/IVDR-strategie op: Ontvang een stapsgewijze roadmap met concrete acties die je moet ondernemen om te voldoen aan alle vereisten.
3. Beoordeel de impact van keuzes: Simuleer verschillende scenario’s en leer hoe jouw keuzes met betrekking tot bijvoorbeeld productontwerp, leveranciers en beoogde markten de regelgeving beïnvloeden.
4. Toegang tot diepgaande kennis: Raadpleeg uitgebreide informatie over elk aspect van de MDR- en IVDR-regelgeving, inclusief gedetailleerde richtlijnen, interpretaties en best practices.
5. Blijf op de hoogte: Ontvang updates over de nieuwste ontwikkelingen in de MDR- en IVDR-regelgeving, zodat je strategie altijd up-to-date is.

E-learning platform

Naast de krachtige Lean Entries Digital Regulatory Runway Tool, biedt Lean Entries ook een uitgebreid e-learning platform boordevol waardevolle informatie en inzichten om je kennis over de wereldwijde regulatory basics in de gezondheidstechnologie naar een hoger niveau te tillen.

Het e-learning platform bevat:

1. Een webinarreeks van 14 sessies: De reeks doorloopt de levenscyclus van een medisch apparaat, van productclassificatie tot klinische evaluatie en risicomanagement.
2. Duik dieper in complexe onderwerpen: Krijg uitgebreide kennis over de nuances van de regelgeving en leer hoe je deze effectief kunt toepassen op jouw zorginnovatie.
3. Globaal perspectief: De sessies belichten niet alleen de EU MDR en IVDR, maar gaan ook in op de eisen van de Amerikaanse FDA, waardoor je een compleet beeld krijgt van de internationale regelgeving.
4. On demand toegang: Leer in jouw eigen tempo en wanneer jij hier behoefte aan hebt.